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盐酸罗哌卡因氯化钠注射液新品上市!

更新时间:2020-03-03 09:20:20点击次数:474次

2020年2月25日,山东华信制药按新4类申报的【盐酸罗哌卡因氯化钠注射液】(国药准字H20203053)获批上市,视同通过一致性评价,为国内首家。该产品上市许可持有人为济南康桥医药科技有限公司,是国内第一家由研发企业持有的注射剂注册批件。山东美泰医药有限公司为销售公司。



截止目前,我公司作为上市许可持有人,是唯一一家按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》申报并获批的企业,目前尚无其他企业申报该产品


产品优势

①市场准入无门槛

新4类注册批件,视同通过一致性评价品种,在招标采购中享受诸多政策支持,可直接挂网、优先采购。

②价格体系好维护

新产品上市,无历史中标价,全新价格体系。

③三年市场独占期

截至2019年12月底,无新增注册受理;新产品研发注册或一致性评价申请至少需3年才能完成。

④质量标准优于原研

质量标准为同品种全球最高,与原研标准比较做了多项质量提升。

⑤临床使用最合理

用于分娩镇痛及硬膜外术后镇痛,为同类品种最合理的浓度、最适宜的剂型,无需配液可直接注入镇痛泵。



【通用名称】盐酸罗哌卡因氯化钠注射液

【成份】本品主要成份为盐酸罗哌卡因。本品的辅料为氯化钠,盐酸/氢氧化钠和注射用水。

【规格】100ml:盐酸罗哌卡因0.2g与氯化钠0.86g

【适应症】急性疼痛控制。——持续硬膜外输注或间歇性单次用药,如术后或分娩镇痛;——区域阻滞。


(编辑:admin)
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